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新版GSP冷庫驗證需要注意的幾個問題

時間:2016-08-05 11:13 作者:冷聯 點擊:

GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《藥品經營質量管理規範》,2016年7月13日藥監局新發布的《藥品經營質量管理規範》(國家食品藥品監督管理總局令第28號),此GSP規定藥品經營和流通企業必須構建溫濕度監控係統,並經過科學測試形成驗證報告,以備藥監部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查範圍,作為重點檢查對象的GSP冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢?

1、醫藥冷庫功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應該選用分體型產品,即溫濕度傳感器與變送器分離,安裝時將溫濕度傳感器放置於冷庫內,而變送器安裝在醫藥冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度顯示,這樣不用打開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。

2、按規範要求布置監測點:平麵單庫20㎡以下應不少於2個監測點,20-50㎡不少於3個監測點,50-150㎡應不少於4個監測點;151-300㎡應不少於5個監測點。如果少於以上要求,則不能通過藥監部門檢查。

3、安裝調試時要注意溫度範圍控製在2~8℃,濕度範圍控製在45~75%,如果超限則應該有三地報警,即:變送器就地蜂鳴報警、控製室聲光報警、管理員手機短信報警。

4、現場驗證時的測溫設備必須經過省級以上計量部門的校準,並出具相關證書,否則報告無效。

5、現場冷庫驗證時的測溫設備布點必須符合製冷原理,結合“製冷係統設計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步和有效。待驗證庫區進行綜合考慮的均勻性布點,高度方向對倉庫進行分層監測,均分3個層麵:第一層距地麵10cm,第二層中間位置,第三層距庫頂30cm。垂直間距不大於2米,水平麵間距不大於5米。水平麵方向距牆30cm。

對特殊目的和特殊性項目點進行布局,包括進/出風口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點,GSP冷庫庫房中每組貨架或建築死角的風向死角位置至少應當布置3個測點。

此文關鍵字: GSP冷庫
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