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AG亚游集团為客戶提供第三方驗證服務:按照《藥品經營質量管理規範》國家食品藥品監督管理總局令第13號及《藥品經營質量管理規範》5個附錄(2013年第38號)的要求,對冷庫、陰涼庫、常溫庫,冷藏箱,冷藏車等溫濕度自動監測係統等進行驗證,確認相關設施、設備及係統能符合規定的設計標準和要求,可安全、有效地正常運行和使用,確保冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量。

AG亚游集团提供藥品GSP驗證服務

冷庫驗證 陰涼庫驗證 常溫庫驗證 冷藏箱驗證 冷藏車驗證
冷庫、陰涼庫、常溫庫,冷藏箱,冷藏車,AG亚游集团

一、驗證標準

驗證標準:《藥品經營質量管理規範》國家食品藥品監督管理總局令第13號

《藥品經營質量管理規範》5個附錄(2013年第38號)

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》 附錄2《藥品經營企業計算機係統》 附錄3《溫濕度自動監測》

附錄4《藥品收貨與驗收》 附錄5《驗證管理》

技術標準:《冷庫設計規範》GB50072-2010 《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規範》GB50274-2010

檢查標準:《藥品經營質量管理規範》國家食品藥品監督管理總局令第13號

驗證指導:《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號

驗證步驟:確定用戶需求方案URS——驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現場實景報審——數據采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數據分析匯總——測試項目數據分析圖表——分項測試驗證結果評價——培訓——驗證結果總體評價——出具驗證報告。

二、藥品冷鏈驗證介紹:

冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限驗證;根據用戶需求(URS),對設備係統進行設計確認(DQ)、安裝驗證(IQ)、運行驗證(OQ)、性能驗證(PQ)。

藥品冷鏈驗證,AG亚游集团

《藥品經營質量管理規範》5個附錄(2013年第38號)相關要求:

第十條 驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準,校準證書複印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量範圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

第十一條 企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設備及監測係統,未經驗證的設施、設備及監測係統,不得用於藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果,應當作為企業製定或修訂質量管理體係文件相關內容的依據。

第十二條 企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作,企業應當確保驗證實施的全過程符合《規範》及本附錄的相關要求。

第三方專業藥品冷鏈驗證服務流程

驗證流程

冷鏈設備驗證項目

三、冷庫驗證工具及驗證測點分布要求:

冷庫驗證測點計算標準:《藥品經營質量管理規範》5個附錄(2013年第38號)

第七條 應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。

(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。

(二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

冷庫驗證測點數量分布及數據采集時間表:
 

驗證項目 驗證數據采集時間 測點數量 驗證溫度傳感器(最大允許誤差)
冷庫 >48小時
各角及中央均勻分布:≥9個
每個出入口、風機:≥5個
每組貨架、房柱:≥3個
測點間距:水平5米以內
垂直2米以內
±0.5℃
附校準證書複印件
冷藏車 >5小時
車廂≤20立方:9個測點
車廂>20立方:18個測點
冷藏箱/保溫箱 >最遠配送距離所需時間 5個測點

四、溫濕度自動監測係統驗證:

溫濕度自動監測係統驗證,AG亚游集团

五、冷庫驗證測試項目要求:

冷庫驗證標準:《藥品經營質量管理規範》5個附錄(2013年第38號)

冷庫驗證測試項目要求,AG亚游集团
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