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《藥品經營質量管理規範》國家食品藥品監督管理總局令第13號

時間:2016-01-16 16:29 作者:admin 點擊:

《藥品經營質量管理規範》已於2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。

局 長  畢井泉

2015年6月25日

藥品經營質量管理規範

第一章 總 則

第一條  為加強藥品經營質量管理,規範藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,製定本規範。

第二條  本規範是藥品經營管理和質量控製的基本準則,企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控製措施,確保藥品質量。

第三條  藥品經營企業應當嚴格執行本規範。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規範相關要求。

第四條  藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發的質量管理

第一節 質量管理體係

第五條  企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體係,確定質量方針,製定質量管理體係文件,開展質量策劃、質量控製、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

第六條  企業製定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,並貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條  企業質量管理體係應當與其經營範圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體係文件及相應的計算機係統等。

第八條  企業應當定期以及在質量管理體係關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

第九條  企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論製定相應的質量管理體係改進措施,不斷提高質量控製水平,保證質量管理體係持續有效運行。

第十條  企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控製、溝通和審核。

第十一條  企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體係進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條  企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責,承擔相應質量責任。

第二節 組織機構與質量管理職責

第十三條  企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關係。

第十四條  企業負責人是藥品質量的主要責任人,全麵負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標並按照本規範要求經營藥品。

第十五條  企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全麵負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條  企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

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