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《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(征求意見稿)

時間:2016-05-06 16:59 作者:冷聯 點擊:

根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求,為加強需要冷藏、冷凍醫療器械的運輸與貯存過程的質量管理,保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處於符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求,CFDA於2016.05.06發布了《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(征求意見稿),並公開征求意見。

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南(征求意見稿)

第一章 總則

第一條(目的)根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求,為加強需要冷藏、冷凍醫療器械(以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”)的運輸與貯存過程的質量管理,保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處於符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求,特製定本指南。

第二條(適用範圍)醫療器械生產經營業企業和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫療器械,應遵循本指南。

第二章 人員與設施設備

第三條(關鍵崗位人員培訓)冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員,應當接受相關法律法規、專業知識、工作製度和標準操作規程的培訓,經考核合格後,方可上崗。

第四條(冷藏冷凍設備)醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模,配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設施設備。

醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模,配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏櫃/箱等)。

第五條(冷庫)冷庫應具有自動調控溫度的功能,需配備備用製冷機組,機組的製冷能力應與冷庫容積相適應。為保證製冷係統的連續供電,冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電係統。

冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等,並設有明顯標示。

第六條(冷藏車)冷藏車應具備自動調控溫度功能,車廂應防水、密閉,車廂內留有保證氣流充分循環的空間。

第七條冷藏箱、保溫箱)冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度;保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置,並符合產品標簽說明書標示的儲運要求。

第八條(溫控係統)冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測係統(以下簡稱“溫控係統”)監測環境溫度,建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。係統應具備以下功能:

(一)溫控係統的測量範圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要,具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

(二)設備運行過程至少每隔1分鍾更新一次測點溫度數據,貯存過程至少每隔30分鍾自動記錄一次實時溫度數據,運輸過程至少每隔5分鍾自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定範圍時,係統應當至少每隔2分鍾記錄一次實時溫度數據。

(三)當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定範圍時,溫控係統能夠實現聲光報警,同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個(台)獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

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