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您是一家經營20℃以下需要陰涼儲存的藥品的批發企業?

需要建造陰涼庫,取得GSP認證證書?正在尋找一家專業的醫藥冷鏈設備供應商?

AG亚游集团將是您的優秀合作夥伴,為您提供100%符合GSP規定的醫藥冷鏈設備。

一、藥品陰涼庫相關規定

1、設計依據:

《藥品經營質量管理規範》國家食品藥品監督管理總局令第13號

《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄(第38號)

2、冷庫設備技術標準:

《冷庫設計規範》GB50072-2010

《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規範》GB50274-2010

二、藥品陰涼庫要求:

1、企業應當具有與其經營規模相適應的陰涼庫:
陰涼庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的汙染、交叉汙染、混淆和差錯;藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施;陰涼庫的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,便於開展儲存作業。

2、藥品陰涼庫應當配備以下設施設備:

(一)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(二)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(三)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;

3、藥品陰涼庫中藥品儲存要求:陰涼儲存藥品溫度20℃以下,相對濕度為35%~75%;

4、藥品陰涼庫溫濕度監控係統要求:

(一)溫濕度監測係統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,並具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能(聲光報警及短信報警);監控係統應有不間斷電源。

(二)企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄及憑證應當至少保存5年。

(三)企業應當對終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況

(四)藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,並均勻分布;

平麵倉庫麵積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足

300平方米的按300平方米計算;

平麵倉庫測點終端安裝的位置,不得低於藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置;

高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米麵積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少

增加2個測點終端,並均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米麵積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,並均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

三、冷聯藥品陰涼庫:

冷聯陰涼庫完全按GSP要求建造,選用一線製冷設備,智能溫控係統:控製溫度20℃以下;高效工業除濕機,控製濕度在35~75%之間,配置新風換氣機,進行庫內外空氣交換,配置完全符合GSP要求溫濕度自動監測係統。

(1)根據陰涼庫大小及節能效率等綜合因素,選用單台製冷機組或並聯製冷機組及高效冷風機;

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(2)濕度控製係統:選用自動化商用除濕機,低噪音。

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(3)庫內外空氣交換設備:

利於安裝:機器置於吊頂之中,不占用室內有效空間,不影響室內裝飾效果。機器下部設吊裝底托,有更高的施工安全性。

噪聲更低:獨特的結構設計,將風管消聲技術應用於設備之中,保證了完美的靜音效果。

功能更全:除具備一般性的雙向換氣、空氣淨化、能量回收等基本功能外,配備不同的控製係統,可實現多種特定的設備功能。

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(4)溫濕度監控係統簡述:

配備完全符合新版GSP的全部驗收要求的溫濕度監控係統,具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能;配有自動報警裝置,具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能,同時監控係統配有不間斷電源;具有溫濕度自動監測記錄、斷電報警、聲光報警及短信報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能,滿足藥監局在線監管要求,溫濕度監測係統與製冷係統分開設置,獨立運行。

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