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您是一家醫藥物流公司?需要建造符合GSP要求的醫藥物流冷庫,取得GSP認證證書?

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100%符合GSP規定的醫藥物流冷庫,陰涼庫,常溫庫設計、建造服務。

一、醫藥物流冷庫,陰涼庫,常溫庫規定:

二、醫藥冷鏈物流係統的要求

這些要求是否都需要被滿足?醫藥冷鏈物流係統作為對專業和工藝都有嚴格要求的冷鏈係統, 需選用醫藥冷鏈物流專用設備及控製係統。

醫藥冷鏈物流係統的要求

三、醫藥物流倉庫要求:

1、企業應具有與經營範圍和規模相適應的現代物流藥品倉庫:應配備自動化立體倉庫,自動化立體倉庫貨架高度應高於8m,推薦高度為24m以下;倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的汙染、交叉汙染、混淆和差錯;藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施;庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,便於開展儲存作業。

2、醫藥物流倉庫應當配備以下設施設備:

(一)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(二)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(三)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(四)符合儲存作業要求的照明設備;
(五)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;

3、醫藥物流倉庫又分為冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫,如下圖:

醫藥物流倉庫又分為冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫,AG亚游集团

4、醫藥物流倉庫溫濕度監控係統要求:

(一)溫濕度監測係統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,並具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能(聲光報警及短信報警);監控係統應有不間斷電源。

(二)企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄及憑證應當至少保存5年。

(三)企業應當對終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

(四)藥品倉庫或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

(1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,並均勻分布。

(2)平麵倉庫麵積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

平麵倉庫測點終端安裝的位置,不得低於藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

(3)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米麵積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,並均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米麵積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,並均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低於最上層貨架存放藥品的最高位置。

(4)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米麵積計算。

四、冷聯醫藥物流冷庫、陰涼庫、常溫庫介紹:

冷聯醫藥物流冷庫、陰涼庫、常溫庫完全按GSP要求建造,選用一線製冷設備,智能溫控係統,其中冷庫控製係統裝有雙電源互鎖開關,可進行電源互相切換使用;高效工業除濕機,控製濕度在35~75%之間,配置新風換氣機,進行庫內外空氣交換,配置完全符合GSP要求溫濕度自動監測係統。

(1)根據各庫房大小及節能效率等綜合因素,選用單台製冷機組或並聯製冷機組及高效冷風機;

單台製冷機組或並聯製冷機組及高效冷風機,AG亚游集团

(2)濕度控製係統:選用自動化商用除濕機,低噪音。

濕度控製係統,AG亚游集团

(3)庫內外空氣交換設備:

利於安裝:機器置於吊頂之中,不占用室內有效空間,不影響室內裝飾效果。機器下部設吊裝底托,有更高的施工安全性。

噪聲更低:獨特的結構設計,將風管消聲技術應用於設備之中,保證了完美的靜音效果。

功能更全:除具備一般性的雙向換氣、空氣淨化、能量回收等基本功能外,配備不同的控製係統,可實現多種特定的設備功能。

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(4)溫濕度監控係統簡述:

配備完全符合新版GSP的全部驗收要求的溫濕度監控係統,具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能;配有自動報警裝置,具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能,同時監控係統配有不間斷電源;具有溫濕度自動監測記錄、斷電報警、聲光報警及短信報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能,滿足藥監局在線監管要求,溫濕度監測係統與製冷係統分開設置,獨立運行。

溫濕度監控係統,AG亚游集团
(5)配備醫藥物流冷庫備用發電機組。

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